Być może warto wspomnieć, że Dendreon stracił -60% po otrzymaniu tej wiadomości, źródło Nasdaq.
Provenge - zbyt kosztowny dla Dendreonu?
(RTTNews) - To jest ponury środowy dla Dendreon Corp. (DNDN), który otrzymał list zatwierdzający dla swojej badanej szczepionki na raka prostaty, Provenge, od FDA. Ta wiadomość spowodowała załamanie się ceny akcji Dendreonu o ponad 61% do poziomu 6,85
USD.
List zatwierdzający dla leku od FDA oznacza, że agencja regulacyjna jest gotowa zatwierdzić lek tylko pod warunkiem spełnienia pewnych warunków przez firmę. Dendreon poinformował, że szuka jasności od FDA odnośnie charakteru danych, które są wymagane.
Wniosek o licencję biologiczną dla Provenge został poddany ocenie przez Komitet Doradczy ds. Terapii Komórkowej, Tkankowej i Genowej FDA 29 marca 2007 r. Firma złożyła wniosek o licencję biologiczną dla Provenge w listopadzie 2006 r., a FDA zaakceptowała wniosek i przyznała mu status Priorytetowej Recenzji w styczniu 2007 r. Status priorytetowej recenzji jest przyznawany lekom, które adresują niespełnione potrzeby medyczne i zazwyczaj trwa sześć miesięcy, w porównaniu do standardowych 10 miesięcy recenzji.
Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne szacuje, że w 2006 r. z powodu raka prostaty zmarło 27 350 mężczyzn w USA, a zdiagnozowano 234 000 nowych przypadków.
Mimo że badanie kliniczne przeprowadzone z użyciem Provenge w 2000 r., w którym wzięło udział 127 mężczyzn, wykazało, że lek przedłużył średnią przeżywalność uczestników badania o 4,5 miesiąca, inne badanie przeprowadzone z Provenge na 98 pacjentach nie wykazało statystycznie istotnych danych dotyczących poprawy przeżycia. (Czas, w którym połowa pacjentów zapisanych do badania jest wciąż żywa, to średni czas przeżycia).
Biorąc pod uwagę wyniki badania klinicznego Provenge, jego zatwierdzenie pozostaje kwestią losową, a analitycy mieli zróżnicowane opinie na temat możliwej decyzji FDA.
Analityk Brean Murray Carret, Jonathan Aschoff, który uważa, że Dendreon nie ma wystarczających danych do uzyskania zatwierdzenia dla Provenge, spodziewał się, że zostanie wystawiony list zatwierdzający dla leku. Paul Latta, analityk z McAdams Wright Ragen, spodziewał się, że lek zostanie przynajmniej warunkowo zatwierdzony. Joel Sendek, analityk z Lazard Capital Markets, był zdania, że FDA może poczekać na więcej wyników badań i zatwierdzić lek w 2009 r. W takiej sytuacji spodziewał się, że Provenge osiągnie sprzedaż tylko na poziomie 231 milionów
dolarów w 2011 r.
Jednakże pomimo wszystkich przeciwności, eksperymentalna szczepionka zdobyła poparcie panelu FDA 30 marca, który głosował 13-4 za Provenge. Powszechnie uważano, że FDA również zatwierdzi szczepionkę, ponieważ agencja regulacyjna zazwyczaj postępuje zgodnie z radą swoich paneli, chociaż nie zawsze musi tak robić. W związku z rekomendacją panelu FDA, akcje Dendreon wzrosły o ponad 100% i zamknęły się na poziomie 12,93
dolarów. Spodziewano się, że FDA podejmie ostateczną decyzję odnośnie leku 15 maja.
Według firmy Needham & Co., firma zarządzająca inwestycjami i aktywami, Provenge, jeśli zostanie zatwierdzony w 2007 roku, może osiągnąć roczną sprzedaż w wysokości 1 miliarda
dolarów do 2011 roku. Wygląda na to, że przynajmniej na razie Dendreon, firma oparta tylko na jednym produkcie, Provenge, ciągle nie jest blisko mety.
- By Alex [CryptoMod]
